País unifica reglas con el resto de Centroamérica

Menos trámites para registro de medicamentos

Requisitos serán los mismos para inscribir un producto

Inscribir un medicamento en Costa Rica para su comercialización requerirá de los mismos trámites que en cualquier otra economía centroamericana.
El Reglamento Único para el Registro de Medicamentos entró a regir ya en la región, de modo que ahora los requisitos se unificaron en el área.
Una de las implicaciones es que ahora todos los países centroamericanos deberán estar de acuerdo, en caso de que se modifique un requisito de registro.
“La intención es eliminar las barreras arancelarias al comercio, creemos que se van a reducir los costos”, dijo María Elena López, ministra de Salud.
El cambio en el registro se dará una vez que la nueva norma salga publicada de manera oficial en La Gaceta. Se estima que será en los próximos meses.
Adicionalmente, el Instituto de Tecnología de Georgia hará una propuesta para reducir el tiempo de registro en el país de cinco a cuatro meses.
“En medicamentos tenemos un cuello de botella, vamos a coger dinero de donde sea para reducir los tiempos de registro al mínimo”, agregó López.
Una de las valoraciones para agilizar los procesos es que solo los registros nuevos de moléculas pasen por el Comité Técnico y no así con todos los medicamentos, como sucede en la actualidad.
Este es solo un primer paso para facilitar el comercio de medicamentos. La principal esperanza de las farmacéuticas es que se logre un registro único.
El reglamento único haría que un permiso otorgado a un país del istmo sea válido para los demás.
Actualmente, esto ya se aplica en Guatemala, El Salvador, Honduras y Nicaragua, pero solo para productos fabricados en la región.
Para las empresas implicaría que únicamente tendrían que revalidar el registro sin tener que hacer todo de nuevo.
“Descongestionaríamos las agencias regulatorias al no tener que hacer la misma cosa 6 veces. Todo depende ahora de que la Comisión Técnica de Medicamentos entienda el beneficio”, explicó Rodolfo Lambour, director de Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos.
La idea es que las empresas continúen pagando los derechos de cada país, pero que a cambio hayan procesos más expeditos.
También se discute la posibilidad de tener un laboratorio único, que sea el que revise que todo proceso esté en orden.
“Lo que ha faltado es voluntad política y confianza entre las agencias regulatorias para que la costarricense tenga seguridad de que lo que hace la salvadoreña, nicaragüense o guatemalteca es lo mismo que ella haría o viceversa”, agregó Lambour.
En cuanto al tema de marcas se deben registrar por separado ante la inexistencia de una oficina centroamericana. Hoy no es un requisito presentar la constancia para poder comercializar un producto.
“Si yo quiero registrar una marca tengo que tenerla inscrita en todo Centroamérica para evitar conflictos legales”, recalcó Lambour.
Anteriormente, las empresas tenían que seguir las reglas de cada mercado para obtener el permiso sanitario.

María Siu
msiu@larepublica.net